Imeglimin erhöht das Risiko gastrointestinaler Ereignisse im Vergleich zu Sitagliptin – japanische Pharmakokohortenstudie

USA: Imeglimin erhöht das Risiko gastrointestinaler Ereignisse im Vergleich zu Sitagliptin – japanische Pharmakokohortenstudie

Eine retrospektive, apothekenbasierte Kohortenstudie aus Japan hat gezeigt, dass Patienten, die neu mit Imeglimin behandelt wurden, ein deutlich höheres Risiko für gastrointestinale Ereignisse aufweisen als Patienten, die Sitagliptin erhalten. Das Risiko für Hypoglykämien unterschied sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen.

Studienaufbau und Datenbasis

Die Untersuchung nutzte ein New‑User‑Design und analysierte Apothekendaten aus den Jahren 2022 bis 2024. Insgesamt wurden 1.140 neue Imeglimin‑Nutzer und 990 neue Sitagliptin‑Nutzer erfasst.

Primärer Endpunkt und statistische Analyse

Der primäre Endpunkt war das Auftreten von behandlungsbezogenen Ereignissen, klassifiziert nach dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Die Analyse erfolgte mittels Cox‑Proportional‑Hazards‑Modellen, sowohl unadjustiert als auch multivariat angepasst, über einen Beobachtungszeitraum von vier Monaten.

Inzidenz von unerwünschten Ereignissen

Mindestens ein unerwünschtes Ereignis wurde bei 31 % der Imeglimin‑Patienten und bei 22 % der Sitagliptin‑Patienten dokumentiert.

Gastrointestinale Ereignisse im Detail

Imeglimin war mit einem stark erhöhten Risiko für gastrointestinale Ereignisse verbunden (adjustiertes Hazard Ratio [aHR] = 5,44; 95 %‑KI = 3,44–8,61). Besonders ausgeprägt war das Risiko für Übelkeit (aHR = 15,34; 95 %‑KI = 3,50–67,23), Durchfall (aHR = 7,90; 95 %‑KI = 2,54–24,62) und Bauchbeschwerden (aHR = 6,02; 95 %‑KI = 1,47–24,58).

Hypoglykämierisiko

Das Risiko für Hypoglykämien unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen (aHR = 0,66; 95 %‑KI = 0,20–2,22), wobei die geringe Ereigniszahl die Aussagekraft einschränkt.

Sensitivitätsanalysen

In einer Subanalyse von Patienten, die ausschließlich eine Monotherapie erhielten, blieb das erhöhte Risiko für gastrointestinale Ereignisse bestehen (HR = 5,36; 95 %‑KI = 2,63–10,92).

Praktische Implikationen

Die Ergebnisse legen nahe, dass Ärztinnen und Ärzte bei der Einführung von Imeglimin besonders auf gastrointestinale Nebenwirkungen achten sollten, insbesondere bei älteren Patienten mit komplexen Therapieplänen. Die Einbindung von Apothekern ermöglichte ein aktives Monitoring und die Erfassung von Ereignissen, die in großen Abrechnungsdatenbanken häufig unterrepräsentiert sind.

Dieser Bericht basiert auf Informationen von PLOS ONE, lizenziert unter Creative Commons BY 4.0 (Open Access). Wissenschaftliche Inhalte, offen zugänglich.