Hintergrund
Am 26. August 2026 haben Minister der Gesundheit aus dem WHO-Afrikaregion eine zehnjährige Regionalstrategie (2026–2035) zur Regulierung von Medizinprodukten angenommen. Die Strategie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln, Impfstoffen, Diagnostika und Medizinprodukten in den Mitgliedsstaaten zu verbessern.
Bisherige Fortschritte
In den letzten zehn Jahren wurden durch die African Medicines Regulatory Harmonization-Initiative (AMRH) und die operative African Medicines Agency (AMA) wichtige Grundlagen geschaffen. Die Zahl der nationalen Regulierungsbehörden, die den WHO‑Reifegrad 3 erreichen – ein Indikator für stabile und funktionierende Systeme – stieg von einem im Jahr 2018 auf acht im Jahr 2025.
Aussage des WHO‑Regionaldirektors
Dr. Mohamed Yakub Janabi, WHO‑Regionaldirektor für Afrika, betonte: „Starke Regulierungsbehörden schützen Leben, stärken das Vertrauen in Gesundheitssysteme und bilden die Basis für lokale Innovationen und schnelleren Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsprodukten.“
Ziele der Strategie
Die neue Strategie definiert einen Fahrplan, der die Zahl der Behörden mit WHO‑Reifegrad 3 erhöhen, die Leistungsfähigkeit bestehender Behörden ausbauen, die AMA stärken, digitale Regulierungsprozesse ausweiten und die Vorbereitung auf künftige Gesundheitsnotfälle verbessern soll.
Kooperationsansätze
Um die Herausforderungen gemeinsam zu bewältigen, sieht die Strategie verstärkte Zusammenarbeit vor, darunter gemeinsame Produktbewertungen, geteilte Inspektionen und verstärkte Nutzung von Entscheidungen vertrauenswürdiger Behörden. Diese Maßnahmen sollen Effizienz steigern, Doppelarbeit reduzieren und den Zugang zu geprüften Produkten beschleunigen.
Erwartete Auswirkungen
Durch die Umsetzung der Strategie in den kommenden zehn Jahren sollen die Regulierungsbehörden besser in der Lage sein, qualitativ hochwertige Medizinprodukte bereitzustellen, das Vertrauen der Bevölkerung in das Gesundheitssystem zu festigen und die regionale Fähigkeit zur Herstellung und Regulierung eigener Produkte zu stärken. Damit wird ein Beitrag zur universellen Gesundheitsversorgung, zur Gesundheitssicherheit und zu nachhaltiger Entwicklung in der afrikanischen Region geleistet.Dieser Bericht basiert auf Informationen von WHO, lizenziert unter Public Data / Terms of Use (Attribution Required). Quelle unterliegt den Nutzungsbedingungen der jeweiligen internationalen Organisation.
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