In einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der AfD‑Fraktion vom 05.05.2026 hat die Bundesregierung dargelegt, dass bei der Risikosignal‑Analyse in der Pharmakovigilanz zwischen einer quantitativen und einer qualitativen Methode unterschieden wird.
Quantitative Analyse
Die quantitative Analyse prüft große Datenmengen, um die statistische Signalstärke von disproportional häufig gemeldeten Ereignissen nach Arzneimitteltherapie oder Impfung zu bestimmen. Dabei werden Algorithmen eingesetzt, die Abweichungen von erwarteten Meldungen identifizieren und so potenzielle Sicherheitsrisiken sichtbar machen.
Qualitative Analyse
Im Gegensatz dazu bewertet die qualitative Analyse die Plausibilität einzelner Verdachtsmeldungen. Sie prüft, ob die berichteten Nebenwirkungen inhaltlich mit dem verabreichten Arzneimittel oder der Impfung in Verbindung gebracht werden können, und liefert eine Einschätzung zur Wahrscheinlichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs.
Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit
Durch die Kombination beider Verfahren soll ein umfassendes Bild der Arzneimittelsicherheit entstehen. Die quantitative Methode liefert statistische Hinweise, während die qualitative Methode die klinische Relevanz dieser Hinweise prüft.
Die Bundesregierung betont, dass diese duale Vorgehensweise dazu beiträgt, sowohl frühzeitig potenzielle Risiken zu erkennen als auch fundierte Entscheidungen über Maßnahmen zum Patientenschutz zu treffen.
Die Informationen wurden vom Deutschen Bundestag veröffentlicht und stehen im Rahmen der offiziellen Publikationen zur Verfügung.
Dieser Bericht basiert auf Informationen von Deutscher Bundestag, lizenziert unter Amtliches Werk gem. § 5 UrhG (Deutschland).
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