Deutschland: Keine Informationen zum Einsatz von Huaier‑Präparaten in der Onkologie
Antwort der Bundesregierung
Die Bundesregierung teilt mit, dass ihr keine Informationen über den Einsatz von Huaier‑Präparaten mit dem Huaier‑Pilz (Trametes robiniophila) als adjuvante Maßnahme in der Onkologie vorliegen. Es gibt in Deutschland keine zugelassenen huaierhaltigen Arzneimittel, und ein Zulassungs‑ oder Beratungsantrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel‑ und Medizinprodukte (BfArM) wurde bislang nicht gestellt.
Hintergrund zum Präparat
Der Huaier‑Pilz wird in China als pflanzliches Arzneimittel von der dortigen Arzneimittelzulassungsbehörde zugelassen. Dort wird das Huaier‑Granulat insbesondere bei hepatozellulärem Karzinom eingesetzt.
Information des Krebsinformationsdienstes
Nach Angaben des Krebsinformationsdienstes (KID) des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) wurde das Präparat in China in einer randomisierten kontrollierten Studie aus dem Jahr 2018 positiv bewertet. Die Studie wurde ausschließlich in China durchgeführt.
Bewertung nach deutschen Standards
Nach den in Deutschland geltenden evidenzbasierten medizinischen Standards (EBM) reicht die vorhandene Datenlage nicht aus, um den breiten Einsatz von Huaier‑Granulat außerhalb von klinischen Studien zu empfehlen. Die vorhandenen Ergebnisse werden als nicht ausreichend methodisch robust eingestuft, weil sie nicht den internationalen Anforderungen an Multizentren‑RCTs entsprechen.
Erforderliche weitere Forschung
Die Bundesregierung betont, dass methodisch hochwertige, unabhängige, multizentrische randomisierte klinische Studien außerhalb Chinas notwendig seien, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats für den deutschen Markt zu prüfen.
Verfahrenstechnischer Hinweis
Da bislang kein Zulassungs‑ oder Beratungsantrag beim BfArM eingereicht wurde, kann das Bundesinstitut derzeit keine Bewertung oder Genehmigung vornehmen. Ein Antrag müsste die geforderten klinischen Daten enthalten, um eine Zulassung nach deutschem Arzneimittelrecht zu ermöglichen.
Zusammenfassung
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Bundesregierung derzeit keine Informationen über den Einsatz von Huaier‑Präparaten in der deutschen Onkologie hat, keine Zulassung vorliegt und weitere internationale Studien gefordert werden, bevor ein Einsatz außerhalb von Forschungsprojekten empfohlen werden kann.Dieser Bericht basiert auf Informationen von bundestag.de, lizenziert unter Amtliches Werk gem. § 5 UrhG (Deutschland).
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