Deutschland: Medizinregistergesetz erleichtert Datennutzung
Die Bundesregierung hat ein neues Gesetz zur Nutzung von Medizinregisterdaten vorgestellt, das darauf abzielt, die vorhandenen Register für Forschung, Qualitäts‑ und Versorgungsverbesserungen besser zu nutzen. Der Gesetzentwurf (21/5922) wurde am 15. Mai 2026 im Bundestag veröffentlicht.
Zielsetzung des Gesetzentwurfs
Laut dem Gesetzentwurf sollen mehr als 350 bestehende Medizinregister künftig stärker in die Versorgung und Krankheitsbekämpfung eingebunden werden, weil ihr Potenzial bislang nicht vollständig ausgeschöpft sei.
Einheitlicher Rechtsrahmen und Registerverzeichnis
Erstmals wird ein übergreifender Rechtsrahmen geschaffen, der die Vergleichbarkeit und Qualität der Register erhöhen soll. Ein zentrales Medizinregisterverzeichnis soll Transparenz über Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit schaffen.
Zentrum für Medizinregister (ZMR)
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ein Zentrum für Medizinregister eingerichtet, das Koordinierungs‑ und Beratungsaufgaben übernimmt und das Registerverzeichnis führt.
Qualifizierungsverfahren und Datenfreigabe
Registrierungen können an einem Qualifizierungsverfahren des ZMR teilnehmen. Erfolgreiche Register dürfen Daten für festgelegte Zwecke zusammenführen und per Datenfreigabe der Patienten erheben. Bei vollzähligen Daten ist ein positives Votum einer Ethikkommission sowie ein Opt‑out‑Verfahren für die Patienten erforderlich.
Anonymisierung und Pseudonymisierung
Der Gesetzentwurf sieht vor, dass Daten für Forschung oder Qualitätssicherung anonymisiert oder pseudonymisiert an Dritte weitergegeben werden können. Ein aus der Krankenversichertennummer gebildetes Pseudonym soll die Verknüpfung von Daten aus unterschiedlichen Registern erleichtern.
Erwartete Effekte
Durch die neue Regelung soll die Nutzung von Gesundheitsdaten effizienter werden, was langfristig zu einer qualitätsgesicherten Versorgung und einer beschleunigten Forschung beitragen kann.
Dieser Bericht basiert auf Informationen von Deutscher Bundestag, lizenziert unter Amtliches Werk gem. § 5 UrhG (Deutschland).
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