USA: Inulin-Studie zu oraler Lichen planus
Ein multizentrisches, doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallel‑Gruppen‑Trial wird 80 Patienten mit oraler Lichen planus untersuchen, ob die tägliche Einnahme von 8 g Inulin über vier Wochen das Darmmikrobiom und immunologische Marker verändert. Die Studie ist bis Woche 6 nach Studienbeginn geplant und wurde am 1. April 2026 im UMIN Clinical Trials Registry (UMIN‑CTR, UMIN000060840) registriert.
Hintergrund
Orale Lichen planus ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Mundschleimhaut, die durch Dysregulation des Immunsystems gekennzeichnet ist. Bislang ist die Pathogenese nicht vollständig geklärt und es gibt keine kurative Therapie.
Frühere Befunde
Vorherige Untersuchungen zeigten, dass Patienten mit dieser Erkrankung eine Dysbiose des Darms aufweisen, einschließlich verringerter mikrobieller Vielfalt und eines Rückgangs butyratproduzierender Bakterien.
Rationale
Butyrat unterstützt die Differenzierung regulatorischer T‑Zellen und trägt zur Aufrechterhaltung der Immunhomöostase bei. Eine Modulation der Darmmikrobiota könnte daher das Immunsystem positiv beeinflussen.
Methodik
Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Inulin (8 g/Tag) oder ein Maltose‑Placebo erhalten, zusätzlich zur üblichen Versorgung. Das Design ist doppelblind und parallel.
Primärer Endpunkt
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der relativen Häufigkeit vordefinierter butyratproduzierender Darmbakterien von Baseline bis zum Ende der Intervention in Woche 6.
Sekundäre Endpunkte
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der mikrobiellen Vielfalt im Darm, Zusammensetzung der oralen Mikrobiota, Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl, Anzahl regulatorischer T‑Zellen im peripheren Blut, Laborparameter sowie klinische Symptome der oralen Lichen planus.
Statistische Analyse
Alle Analysen folgen dem Intention‑to‑Treat‑Prinzip; gruppenübergreifende Unterschiede werden mit geeigneten statistischen Verfahren bewertet.
Erwartete Ergebnisse
Die Studie soll klären, ob eine mikrobiota‑gerichtete Intervention das Darmmikrobiom und damit verbundene immunologische Marker bei betroffenen Patienten modulieren kann.
Dieser Bericht basiert auf Informationen von PLOS ONE, lizenziert unter Creative Commons BY 4.0 (Open Access). Wissenschaftliche Inhalte, offen zugänglich.
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