USA: Kompressionstherapie bei venösen Beingeschwüren – Studienergebnis
Eine dreigliedrige randomisierte Studie aus dem Vereinigten Königreich hat ergeben, dass Kompressionswickel (CW) die Heilungszeit von venösen Beingeschwüren nicht signifikant verkürzen im Vergleich zu einer evidenzbasierten Kompression (EBC) oder einer Zweischicht-Bandage.
Studienaufbau
Der pragmatische Versuch wurde an 33 britischen Primär‑, Gemeinschafts‑ und Krankenhausstandorten zwischen dem 3. Februar 2021 und dem 31. August 2024 durchgeführt. Erwachsene Patienten mit venösem Beingeschwür, die für Kompressionstherapie geeignet waren, wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder CW, eine Zweischicht‑Bandage oder EBC (Zweischicht‑Strumpfhose oder Vier‑Schichten‑Bandage) zu erhalten. Die Teilnehmenden und das klinische Personal waren nicht verblindet.
Teilnehmercharakteristik
Insgesamt wurden 637 Patienten randomisiert (CW = 213, Zweischicht‑Bandage = 211, EBC = 213). Das mittlere Alter betrug 70,3 Jahre (Spanne 24,6 – 97,0), 55 % (n = 351) waren männlich und 95 % (n = 606) waren weiß. Für die Analyse standen 633 Patienten mit Risikozeit zur Verfügung.
Ergebnisse der Nichtunterlegenheitsanalyse
Unter Anwendung einer Behandlungspolitik‑Strategie ergab der Hazard‑Ratio (HR) für die Nichtunterlegenheit von Zweischicht‑Bandage gegenüber EBC 1,01 (95 %‑KI [0,79, 1,28]), was die vorab festgelegte Nichtunterlegenheitsgrenze von 1,33 erfüllte. Die hypothetische Strategie lieferte einen HR von 1,16 (95 %‑KI [0,86, 1,58]), der die Nichtunterlegenheit nicht belegte.
Ergebnisse der Überlegenheitsvergleiche
Im Vergleich zur EBC zeigte die CW‑Gruppe einen langsameren Heilungsverlauf (HR 0,78, 95 %‑KI [0,61, 1,00]; p = 0,046). Der Vergleich zwischen CW und Zweischicht‑Bandage ergab einen HR von 0,79 (95 %‑KI [0,61, 1,01]; p = 0,056), der statistisch nicht signifikant war. Beide Vergleiche wiesen erhebliche Unsicherheit auf, da die Konfidenzintervalle von einer 39 %igen Reduktion des Heilungshazards bis zu kaum Unterschied reichten.
Sicherheitsprofil
Neun schwere unerwünschte Ereignisse traten auf, wobei ein Ereignis potenziell mit der Behandlung in Zusammenhang stand, jedoch die Todesursache nicht geklärt werden konnte.
Einschränkungen und Interpretation
Abweichungen von der zugewiesenen Kompression waren häufig, was die Generalisierbarkeit auf Settings mit anderer Therapietreue einschränkt. Zudem führten niedrigere Heilungsraten als erwartet und eine leichte Unterrekrutierung zu einer geringeren Ereigniszahl als für 80 %‑Power vorgesehen. Die Autoren schließen, dass CW wahrscheinlich nicht die Zeit bis zur Heilung von venösen Beingeschwüren reduziert, wobei die Unsicherheit der Ergebnisse eine definitive Empfehlung gegen CW als Erstlinientherapie erschwert.
Dieser Bericht basiert auf Informationen von PLOS Medicine, lizenziert unter Creative Commons BY 4.0 (Open Access). Wissenschaftliche Inhalte, offen zugänglich.
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