Pilotstudie prüft Wirksamkeit der MyIBDDiet‑App bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

USA: Pilotstudie prüft Wirksamkeit der MyIBDDiet‑App bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Ein 60‑tägiger, single‑Zentrum‑Pilotversuch mit 40 Patienten, die an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) leiden, vergleicht die Nutzung der MyIBDDiet‑App mit der üblichen Versorgung. Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert; nach 30 Tagen wechseln die Patienten der Kontrollgruppe in die App‑Gruppe. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit mittels quantitativer und qualitativer Methoden.

Hintergrund und Zielsetzung

Ernährung spielt eine zunehmende Rolle in der Behandlung von IBD, und aktuelle Leitlinien enthalten spezifische Ernährungsempfehlungen. Trotz einer wachsenden Zahl mobiler Gesundheits‑Apps gibt es bislang nur wenige, die eigens für das Selbstmanagement von IBD‑Patienten konzipiert und wissenschaftlich evaluiert wurden. Die MyIBDDiet‑App wurde gemeinsam mit Betroffenen entwickelt, um die Ernährungsqualität zu verbessern.

Studienaufbau und Randomisierung

Der randomisierte, kontrollierte Aufbau sieht vor, dass 20 Patienten die MyIBDDiet‑App nutzen, während die übrigen 20 die übliche Versorgung erhalten. Nach einem Monat erfolgt ein Cross‑Over, sodass alle Teilnehmenden die App testen. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt und umfasst sowohl quantitative Messungen als auch halbstrukturierte Interviews.

Primäre und sekundäre Endpunkte

Der primäre Endpunkt ist die Usability, gemessen mit dem Theoretical Framework of Acceptability (TFA) und dem mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Sekundäre Endpunkte umfassen die klinische Wirksamkeit, ermittelt durch Änderungen der Ernährungsqualität (Mini‑EAT, ASA‑24, Healthy Eating Index, Mediterranean Diet Serving Score), Biomarker für verarbeitete Nahrungsaufnahme (Natrium und Chlorid im Urin), Krankheitsaktivität (PRO2/PRO3, C‑reaktives Protein, fäkaler Calprotectin) sowie Lebensqualität (EQ‑5D, SIBDQ).

Ergänzende Analysen

Zusätzlich werden Veränderungen im fäkalen Mikrobiom sowie im Serum‑ und Fäkal‑Metabolom untersucht. Digitale Analysedaten der App liefern weitere Einblicke in Nutzungsverhalten und Interaktionsmuster.

Registrierung und Ausblick

Die Studie ist unter der Kennung NCT06683105 bei ClinicalTrials.gov registriert und wurde am 8. November 2024 eingereicht. Die Ergebnisse des Pilotprojekts sollen die Planung einer groß angelegten, statistisch ausreichend dimensionierten randomisierten Studie unterstützen und einen Rahmen für die Bewertung zukünftiger mobiler Gesundheits‑Apps im IBD‑Management bieten.

Dieser Bericht basiert auf Informationen von PLOS ONE, lizenziert unter Creative Commons BY 4.0 (Open Access). Wissenschaftliche Inhalte, offen zugänglich.