USA: Hochproteinhaltige parenterale Ernährung nach Gastrektomie – PROGAIN-Studie
In einer randomisierten, offenen Studie wird untersucht, ob die Gabe von hochproteinhaltiger parenteraler Ernährung (PN) die Stickstoffbilanz von Patienten nach kurativer Gastrektomie für Magenkrebs verbessert. Die Untersuchung erfolgt an einem einzigen Zentrum und vergleicht die hochproteinhaltige PN mit einer konventionellen Formulierung.
Hintergrund der Untersuchung
Patienten, die sich einer kurativen Gastrektomie unterziehen, sind häufig von perioperativem Proteinverlust, negativem Stickstoffhaushalt und verzögerter Genesung betroffen. Konventionelle periphere PN‑Formulierungen liefern möglicherweise nicht ausreichend Protein bei praktisch umsetzbaren Infusionsvolumina.
Studienaufbau und Methodik
Der PROGAIN‑Versuch rekrutiert 110 Patienten, die für eine kurative Gastrektomie vorgesehen sind. Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1 entweder der hochproteinhaltigen PN oder der konventionellen PN zugeordnet. Die Infusion erfolgt über einen peripheren venösen Zugang am Tag vor der Operation sowie von postoperativem Tag 1 bis Tag 5. Das tägliche Kalorienziel beträgt 20 kcal pro Kilogramm Körpergewicht, basierend auf einer schrittweisen Anpassung, die aus einer retrospektiven internen Analyse der oralen Aufnahme abgeleitet wurde.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt ist die Stickstoffbilanz am postoperativen Tag 5, berechnet mittels einer vereinfachten Blackburn‑Gleichung. Zu den sekundären Endpunkten zählen ernährungsbezogene Indizes, der Skelettmuskel‑Index, die glykämische Kontrolle, postoperative Komplikationen nach dem Clavien‑Dindo‑System sowie funktionelle Erholungsparameter.
Statistische Planung
Die primäre Analyse vergleicht die beiden Gruppen mittels eines Zwei‑Stichproben‑t‑Tests in der Intention‑to‑Treat‑Population. Die Studie ist mit 80 % Power ausgelegt, um einen durchschnittlichen Unterschied von 3 g pro Tag in der Stickstoffbilanz bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Ethik, Registrierung und Dissemination
Der Versuchsplan wurde vom Institutional Review Board des Soonchunhyang Cheonan Hospital genehmigt und entspricht der Deklaration von Helsinki sowie den ICH‑Good‑Clinical‑Practice‑Richtlinien. Die Studie ist unter der Kennung NCT07488611 im ClinicalTrials.gov registriert. Ergebnisse werden über Fachzeitschriften, wissenschaftliche Tagungen und die Plattform ClinicalTrials.gov veröffentlicht.
Potenzielle Auswirkungen
Die Resultate könnten die perioperative Ernährungsstrategie bei Magenkrebspatienten beeinflussen, indem sie Aufschluss darüber geben, ob eine hochproteinhaltige PN die postoperative Erholung beschleunigt und Komplikationen reduziert.
Dieser Bericht basiert auf Informationen von Public Library of Science, lizenziert unter Creative Commons BY 4.0 (Open Access). Wissenschaftliche Inhalte, offen zugänglich.
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