Randomisierte Studie prüft Wirkung von Nikotin‑Pouches auf das Rauchverhalten in Appalachia

Studienziel und Kerninformationen

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Titel ARISE (Appalachian Research to Impact Smoking’s Effects) soll ermitteln, ob orale Nikotin‑Pouches (ONPs) das Zigarettenrauchen kurzfristig und langfristig reduzieren können. Die Untersuchung richtet sich an erwachsene Raucher in ländlichen Regionen Appalachias und erstreckt sich über die Jahre 2025 bis 2029.

Hintergrund der Untersuchung

In Appalachia werden die höchsten Krebsinzidenz‑ und Mortalitätsraten des Landes verzeichnet, wobei die Zigarettenrauchrate in weiten Teilen des Gebiets über 30 % liegt. Die hohe Belastung durch Tabakkonsum wird als wesentlicher Faktor für die gesundheitliche Verschlechterung der Bevölkerung angesehen.

Studiendesign und Rekrutierung

Geplant ist die Rekrutierung von 1.000 erwachsenen Rauchern aus ländlichen Appalachian‑Landkreisen in 11 Bundesstaaten. Die Identifikation der Teilnehmer erfolgt über Medienkampagnen, mobile Krebs‑Screenings, Gemeindeveranstaltungen und respondentengesteuerte Stichproben. Nach der Aufnahme werden die Probanden randomisiert entweder einer ONP‑Gruppe oder einer Gruppe mit Nikotinersatztherapie (NRT) zugewiesen.

Phasen des Studienverlaufs

Die Studie gliedert sich in vier Phasen: Baseline, Sampling, Switch und Observation. In der Sampling‑Phase erhalten die Teilnehmer verschiedene Geschmacksrichtungen und Nikotinstärken des zugewiesenen Produkts, um ihre Präferenzen zu bestimmen. Während der Switch‑Phase sollen sie versuchen, vollständig vom Zigarettenrauchen auf das zugewiesene Produkt umzusteigen. Die Observation‑Phase überwacht das Tabakkonsumverhalten nach dem Abbruch der Studienprodukte.

Datenerhebung und Messverfahren

Alle Studienverfahren werden online und per Post durchgeführt. Zu den Erhebungsinstrumenten gehören standardisierte Befragungen, die Messung von ausgeatmetem Kohlenmonoxid zur biochemischen Verifizierung und die Lieferung der jeweiligen Produkte an die Teilnehmer.

Primäres Ergebnis und statistische Analyse

Das primäre Ergebnis ist die 7‑tägige, biochemisch verifizierte Zigarettenabstinenz am Ende der Switch‑Phase. Die Analyse erfolgt mittels intention‑to‑treat log‑binomialer Regression, um den Effekt der Intervention auf die Abstinenzrate zu schätzen.

Sekundäre Ergebnisse

Zu den sekundären Endpunkten zählen die Wechselrate zum zugewiesenen Produkt, die Attraktivität des Produkts, Craving, Entzugserscheinungen, Abhängigkeit sowie der Kauf von Tabakprodukten während der Observation‑Phase.

Bedeutung und erwartete Implikationen

Die Ergebnisse sollen Aufschluss darüber geben, ob und wie ONPs reguliert, klinisch eingesetzt und in öffentliche Gesundheitsinterventionen integriert werden können, um die Belastung durch Zigarettenrauchen in Appalachia zu verringern. Die Studie ist unter der Kennung NCT06763536 im Register clinicaltrials.gov gelistet.Dieser Bericht basiert auf Informationen von PLOS ONE, lizenziert unter Creative Commons BY 4.0 (Open Access). Wissenschaftliche Inhalte, offen zugänglich.