Sonstige: Studie prüft Machbarkeit von transkutaner Rückenmarkstimulation bei akuter Querschnittlähmung
Ein Forschungsteam der University of Washington hat ein zweiphasiges klinisches Protokoll gestartet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von transkutaner Rückenmarkstimulation (tSCS) zur autonomen Funktionsverbesserung bei Personen mit subakuter Querschnittlähmung zu untersuchen. Ziel ist es, innerhalb von sechs Monaten nach Verletzung mögliche Verbesserungen der kardiovaskulären und Beckenorganfunktionen zu erfassen.
Projekt A: Randomisierte Pilotstudie im stationären Setting
In der ersten Phase, Projekt A, sollen 26 erwachsene Patienten mit zervikaler oder oberer thorakaler Verletzung (≥ T6) und einem AIS‑Status von A‑C randomisiert entweder tSCS oder eine Schein‑Stimulation erhalten. Jede Intervention umfasst bis zu fünf Sitzungen von maximal 90 Minuten, die parallel zur regulären Rehabilitation durchgeführt werden.
Projekt B: Ambulante Nachbehandlung
Nach dem stationären Aufenthalt haben die teilnehmenden Patienten die Möglichkeit, in Projekt B einzusteigen, das als quasi‑experimentelle Einarmstudie konzipiert ist. Zusätzlich werden neue, noch nicht in Projekt A eingeschlossene Patienten rekrutiert. In diesem Abschnitt erhalten die Teilnehmer 18 tSCS‑Sitzungen über sechs Wochen in einem Laborumfeld.
Primäre Machbarkeitsziele
Die Studie fokussiert primär auf Machbarkeitsparameter: Rekrutierungsrate, Studienretention und das Auftreten stimulationsbezogener Nebenwirkungen. Diese Kennzahlen werden deskriptiv ausgewertet, um die Praktikabilität des Protokolls zu beurteilen.
Ergänzende klinische Messungen
Zusätzlich zu den Machbarkeitsdaten werden klinische Endpunkte zu kardiovaskulären Parametern und Beckenorganfunktionen zu drei Zeitpunkten erfasst: vor Beginn der Intervention, nach Abschluss der jeweiligen Phase und bei Nachuntersuchungen sechs Monate sowie ein Jahr nach der Verletzung. Explorative Analysen sollen erste Hinweise auf mögliche autonome Verbesserungen liefern.
Ethik und Veröffentlichung
Der Studienplan wurde von der Institutional Review Board der University of Washington genehmigt. Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligung unterschreiben. Die Ergebnisse sollen in Fachzeitschriften publiziert und der wissenschaftlichen sowie klinischen Gemeinschaft sowie Betroffenen zugänglich gemacht werden.
Registrierung und weitere Informationen
Die Studie ist unter der Nummer NCT06540859 im ClinicalTrials‑Register eingetragen. Weitere Details können über die offizielle Studienregistrierung eingesehen werden.
Dieser Bericht basiert auf Informationen von PLOS ONE, lizenziert unter Creative Commons BY 4.0 (Open Access). Wissenschaftliche Inhalte, offen zugänglich.
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