Die äthiopische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (EFDA) hat vom 27. bis 31. Juli 2026 in Addis Abeba eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) begleitete Selbstbewertung des nationalen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte und In‑Vitro‑Diagnostika durchgeführt. Ziel war die Identifikation von Stärken und Lücken sowie die Ableitung von Maßnahmen für den Institutional Development Plan der Behörde.
Methodik und Bewertungsinstrument
Die Bewertung erfolgte mit dem WHO Global Benchmarking Tool Plus Medical Devices (GBT+MD), das mehr als 250 Indikatoren zur Beurteilung regulatorischer Systeme umfasst. Sie unterscheidet sich von der formellen WHO‑Benchmarking‑Bewertung, da sie von der Behörde selbst durchgeführt und von WHO‑Experten begleitet wird.
Abgedeckte Funktionsbereiche
Sieben regulatorische Funktionsbereiche standen im Fokus: nationale Regulierungsrahmen, Zulassung und Marktzulassung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung und -kontrolle, Lizenzierung von Einrichtungen, regulatorische Inspektionen und Laborprüfungen sowie Aufsicht über klinische Studien.
Ergebnisse und nächste Schritte
Am Ende der Woche prüften EFDA‑Mitarbeiter gemeinsam mit WHO‑Experten die Ergebnisse, passten den Institutional Development Plan an und definierten einen Fahrplan für ein zukünftiges formelles WHO‑Benchmarking. Die Selbstbewertung wird als wichtiger Schritt zur Stärkung des öffentlichen Gesundheitsschutzes und zur Förderung lokaler Fertigung sowie des Zugangs zu Exportmärkten bewertet.
Vorherige Errungenschaften
Im Jahr 2025 erreichte Äthiopien laut WHO den Reifegrad 3 für die Regulierung von Arzneimitteln und Impfstoffen als nicht‑produzierendes Land. Direktor General Heran Gerba betonte, dass die dort gewonnenen Erfahrungen die Behörde nun befähigen, dieselbe Entschlossenheit auf die Regulierung von Medizinprodukten zu übertragen.
Aussagen von WHO‑Vertretern
Prof. Francis Kasolo, WHO‑Vertreter für Äthiopien, die Afrikanische Union und die UN‑Wirtschaftskommission für Afrika, verwies darauf, dass robuste Regulierungsrahmen nicht nur Patientenschutz bieten, sondern auch ein förderliches Umfeld für Innovation und wirtschaftliche Chancen schaffen. Technischer Offizier Agnes Sitta Kijo erläuterte, dass die Bewertung die genannten sieben Funktionsbereiche umfassend abdeckt.
Bedeutung der Regulierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte – von Diagnostiktests über Thermometer bis hin zu chirurgischen Geräten – sind für Prävention, Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten unverzichtbar. Bei geschätzten zwei Millionen weltweit verfügbaren Gerätetypen ist eine wirksame Aufsicht entscheidend, um Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten.
Dieser Bericht basiert auf Informationen von World Health Organization, lizenziert unter Public Data / Terms of Use (Attribution Required). Quelle unterliegt den Nutzungsbedingungen der jeweiligen internationalen Organisation.
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